Rótulos de fármacos y envasado

Etiquetas

Objetivo

Identificar claramente el fármaco dispensado desde la farmacia hasta el paciente, para garantizar la máxima seguridad al enfermo.

La etiqueta es una leyenda escrita que, oficialmente aprobada, se adhiere o inscribe en el envase y/o prospecto que se incluye dentro del mismo o lo acompaña, en forma independiente y propia para cada uno de ellos.

Reenvasado de productos farmacéuticos 

Generalmente en varias instituciones se implementa el reenvasado, que es un procedimiento mediante el cual se fracciona un envase de una especialidad farmacéutica para que pueda ser administrado a la dosis prescrita por el médico sin alterar la forma farmacéutica.

En Farmacia se rotulan los siguientes productos farmacéuticos:

  • Comprimidos envasados en dosis unitaria.
  • Papelillos en polvo y comprimidos fraccionados.
  • Envasado de comprimidos/cápsulas.
  • Preparado de droga citostática, para uso parenteral.
  • Preparado de nutrición parenteral.
  • Fármacos despachados en sobre de papel directamente al usuario en atención ambulatoria, cerrada y a la alta médica del paciente hospitalizado.
 Fármacos reenvasados

Rotulación de envasado

Comprimidos en dosis unitaria

Son envasados en la Unidad de Preparados no Estériles, el procedimiento es supervisado por un Químico Farmacéutico.

El comprimido es envasado en dosis unitaria, en un envase de papel celofán transparente de medida standards de 7,8 x 4 CM, al cual se le introduce una etiqueta computarizada.

El envasado de fármacos comprimidos en dosis unitarias es manual, por lo que no se cumple con el 100 % de la demanda.

Comprimidos envasados en dosis unitaria

La rotulación de la etiqueta del envase de dosis unitaria debe indicar:

  • Nombre de la Institución.
  • Nombre comercial y genérico del medicamento.
  • Dosis y posología del fármaco.
  • Forma de administración.
  • N° de lote y Nº de serie.
  • Caducidad.
  • Forma de conservación.
  • Fecha de expiración del fármaco.
  • N° de comprimido.
  • Nombre del Laboratorio.
  • Nombre del Químico Farmacéutico que realizó la etiqueta.
  • Leyenda “Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Acción Social, Certificado  N°….”
  • Código de barras.
Envase de dosis unitaria

Comprimidos/cápsulas para más de un día de tratamiento

Procedimiento supervisado en atención cerrada por el Químico Farmacéutico encargado de preparaciones No Estériles.

Los fármacos para despacho en atención abierta son envasados por el Químico Farmacéutico de farmacia. En ambos casos las etiquetas son realizadas por los profesionales.

La rotulación de etiqueta del envase para más de un día de tratamiento debe indicar:

  • Nombre de la Institución.
  • Nombre comercial y genérico del medicamento.
  • Dosis y posología del fármaco.
  • Forma de administración.
  • Intervalo de administración.
  • Días de tratamiento.
  • N° de lote y Nº de serie.
  • Caducidad.
  • Forma de conservación.
  • Fecha de expiración del fármaco.
  • N° de comprimido.
  • Nombre del Laboratorio.
  • Nombre del Químico Farmacéutico que realizó la etiqueta.
  • Leyenda “Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Acción Social, Certificado  N°….”
  • Código de barras.
Cápsulas envasadas

Soluciones cristaloides y coloidales

Cristaloides

  • Isotónicas
  • Hipotónicas
  • Hipertónicas
  • S. Glucosada 5%
  • S. Salina 0,9%
  • Normosol
  • Ringer Lactato
  • S. Salina 3%
  • S. Salina 7,5%

Coloidales

  • Albúmina 5 %
  • Albúmina 25 %
  • Hetastarch 6 %
  • Pentastarch 10 %
  • Dextrano 40-10 %
  • Dextrano 70-6 %
  • Dextrano 75-6 %
  • Gelatinas
  • Poligelinas
  • Oxipoligelatinas
  • Plasma humano

Soluciones alcalinizantes

  • Bicarbonato sódico 1/6 M. (1.4).
  • Bicarbonato sódico 1M.(8.4).

Anestésicos locales

Antineoplásicos

Sueros en general

Normativas

Las normativas existentes respecto al rotulado y envasado de medicamentos se encuentran en:

  • FNA 7º Ed.
  • Disp.1206/02: Alcohol %P/V, establece cómo debe informarse la concentración del contenido de alcohol en las formulaciones líquidas.
  • Disp.2819/04 BPF y C: Anexo IX. Identificación por colores de anestésicos y soluciones parenterales, etc.
  • La Ley 25.649/2002. Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico: establece la obligatoriedad del uso del nombre genérico en el envase primario, secundario, rótulos, prospectos y cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades médicas.
  • El decreto 150/1992, con las modificaciones de los Decretos 968/1992, 1890/1992, 177/1993 y 1528/2004: Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.
  • Ámbito de aplicación. Disposiciones Generales. Establece que los rótulos y etiquetas deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda “MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, CERTIFICADO N°.”
Maquina envasadora de comprimidos y cápsulas
Dispensador de fármacos elaborados
Información del Autor
  1. Lorena Plazas. Lic. en enfermeria. Trabajo propio.
  2. Rotulación y Envasado de Medicamento. Hospital San Juan de Dios.
  3. Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital. A.A.F.H. http://www.aafhospitalaria.org.ar/
  4. Malick L.B. Desequilibrios hídricos, electrolíticos y ácido base. En: Lewis S.M., Heitkemper M.Mc., Dirksen S.R. Enfermería Medicoquirúrgica. Valoración y cuidados de problemas clínicos. Vol I y II. Madrid: Elsevier. 6ª ed. 2004. 338E67.
  5. Smeltzer S.C. and Bare B.G. Líquidos y electrolitos: equilibrio y distribución. En: Smeltzer S.C. y  Bare B.G. Enfermería Medicoquirúrgica de Brunner y Suddarth. Vol I y II. México: McGraw Hill Interamericana. 10ª ed. 2005. 282E332.
  6. Stinson P. and Dorman K. Equilibrio de líquidos y electrolitos. En: Stinson P. & Dorman K. Enfermería clínica avanzada. Atención a pacientes agudos. 1ª ed. Madrid: Síntesis, 1997: 477E499.
  7. https://www.krz.es/es/productos/electro-farmacia/22/multiblist-n1. Imagen
  8. https://www.clinicapueyrredon.com/incorporamos-una-nueva-tecnologia-para-brindar-un-mejor-servicio/Imagen

Última actualización: [10/03/2019]

Compartir: