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Fases del desarrollo de nuevos fármacos

Fases del desarrollo de nuevos fármacos
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Fases del desarrollo de nuevos fármacos

El desarrollo de nuevos fármacos es un proceso complejo y costoso que generalmente consta de varias fases, cada una diseñada para abordar aspectos específicos del estudio y la evaluación de un compuesto antes de que pueda ser aprobado y comercializado.

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Cuando la FDA aprueba la aplicación de un FNI (Fármaco nuevo en investigación), el medicamento debe someterse a una evaluación clínica que involucra a sujetos humanos. Esta evaluación se divide en cuatro fases. Ellas son: ⬇️

Fases del desarrollo de nuevos fármacos
Fases del desarrollo de nuevos fármacos

Fases

Fase I

En la fase I el fármaco se prueba en voluntarios sanos para asegurarse de que puede administrarse con seguridad a las personas.

Fase II

La fase II consiste en estudios con individuos que tienen la enfermedad para la cual el fármaco se piensa puede ser eficaz.

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Fase III

Grandes cantidades de pacientes en centros de investigación médica reciben el medicamento en la fase III. Este muestreo más grande proporciona información acerca de efectos adversos poco frecuentes o raros. La FDA aprueba una nueva aplicación del fármaco si los estudios de fase III resultan satisfactorios.

Fase IV

La fase IV es voluntaria e implica la vigilancia posterior a la comercialización de los efectos terapéuticos del fármaco en la terminación de la fase III. La compañía farmacéutica recibe informes de los médicos y otros profesionales de salud sobre los resultados terapéuticos y efectos adversos del fármaco. Algunos fármacos, por ejemplo, han resultado tóxicos y han sido retirados del mercado después de su lanzamiento inicial.

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Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) – Fases del desarrollo de nuevos fármacos

Fases del desarrollo de nuevos fármacos


Información del autor
  1. Webb Adele; 2016; Procedimientos en Enfermeria; 2da edicion; Nursing Procedures Made Incredibly Easy!, 2.a ed.,Philadelphia.
  2. https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol
  3. Enfermeria Buenos Aires
  4. Plazas Lorena; Trabajo propio.

Última actualización: [14/06/2024]

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