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Los estudios clínicos
Fases del desarrollo de nuevos fármacos
El desarrollo de nuevos fármacos es un proceso complejo y costoso que generalmente consta de varias fases, cada una diseñada para abordar aspectos específicos del estudio y la evaluación de un compuesto antes de que pueda ser aprobado y comercializado.
Cuando la FDA aprueba la aplicación de un FNI (Fármaco nuevo en investigación), el medicamento debe someterse a una evaluación clínica que involucra a sujetos humanos. Esta evaluación se divide en cuatro fases. Ellas son: ⬇️
Fases
Fase I
En la fase I el fármaco se prueba en voluntarios sanos para asegurarse de que puede administrarse con seguridad a las personas.
Fase II
La fase II consiste en estudios con individuos que tienen la enfermedad para la cual el fármaco se piensa puede ser eficaz.
Fase III
Grandes cantidades de pacientes en centros de investigación médica reciben el medicamento en la fase III. Este muestreo más grande proporciona información acerca de efectos adversos poco frecuentes o raros. La FDA aprueba una nueva aplicación del fármaco si los estudios de fase III resultan satisfactorios.
Fase IV
La fase IV es voluntaria e implica la vigilancia posterior a la comercialización de los efectos terapéuticos del fármaco en la terminación de la fase III. La compañía farmacéutica recibe informes de los médicos y otros profesionales de salud sobre los resultados terapéuticos y efectos adversos del fármaco. Algunos fármacos, por ejemplo, han resultado tóxicos y han sido retirados del mercado después de su lanzamiento inicial.
Fases del desarrollo de nuevos fármacos Los estudios clínicos
Información del autor
- Webb Adele; 2016; Procedimientos en Enfermeria; 2da edicion; Nursing Procedures Made Incredibly Easy!, 2.a ed.,Philadelphia.
- https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol
- Enfermeria Buenos Aires
- Plazas Lorena; Trabajo propio.
Última actualización: [07/08/2024]
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